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本次獲批是基于III期臨床試驗(yàn)MIRACLE研究的積極結(jié)果，這項(xiàng)研究于中國(guó)、韓國(guó)以及菲律賓開(kāi)展。研究顯示，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠單抗治療后，其年急性發(fā)作率（AAER）顯著降低達(dá)74% (本瑞利珠單抗治療組0.49，安慰劑組1.88，風(fēng)險(xiǎn)比0.26，p<0.0001), 具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。本瑞利珠單抗達(dá)到所有主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，有助于改善肺功能和哮喘癥狀。

重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘在中國(guó)發(fā)病率高，治療選擇卻十分有限，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經(jīng)常出現(xiàn)。由于頻繁的急性發(fā)作、肺功能嚴(yán)重受限以及生活質(zhì)量的下降，患者面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。同時(shí)，重度哮喘患者死亡風(fēng)險(xiǎn)更高，且哮喘相關(guān)住院風(fēng)險(xiǎn)是持續(xù)性哮喘患者的2倍。此外，重度哮喘相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用約占哮喘患者醫(yī)療總成本的50%，為社會(huì)帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

MIRACLE研究的國(guó)際協(xié)調(diào)研究者、中國(guó)工程院院士鐘南山表示：“哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，ICS-LABA足劑量足療程是基石；隨著生物靶向治療時(shí)代的到來(lái)，重度哮喘患者正確的診斷分型是關(guān)鍵。EOS型是重度哮喘患者最常見(jiàn)生物表型，當(dāng)前中國(guó)已有多個(gè)EOS靶向治療的臨床研究正在開(kāi)展。其中，MIRACLE試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于我國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者，抗IL-5受體單抗可以快速并持久控制哮喘癥狀，顯著降低年急性發(fā)作率。研究也顯示，其在中、高劑量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中應(yīng)用療效顯著?！?

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，生物制藥事業(yè)部負(fù)責(zé)人Ruud Dobber表示：“重度哮喘困擾著中國(guó)數(shù)百萬(wàn)患者，本瑞利珠單抗的在華獲批是中國(guó)重度哮喘治療的重要進(jìn)展。中國(guó)患者將很快得以使用這一能夠精準(zhǔn)靶向EOS的創(chuàng)新生物制劑，顯著降低急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，為中國(guó)重度哮喘患者帶來(lái)顯著的臨床獲益。”

阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心總裁何靜博士表示：“MIRACLE III 期試驗(yàn)的研究結(jié)果全面證實(shí)，抗IL-5受體單抗本瑞利珠單抗對(duì)于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘具備良好的臨床療效并且易于使用。未來(lái)，我們將繼續(xù)依托阿斯利康強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，帶來(lái)更多具有突破性意義的創(chuàng)新療法，造福廣大中國(guó)患者?！?

阿斯利康中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理、香港及澳門(mén)地區(qū)負(fù)責(zé)人林驍表示：“創(chuàng)新生物制劑在慢性呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域已展現(xiàn)出巨大潛力。本瑞利珠單抗的在華獲批，為中國(guó)重度哮喘患者提供了新的治療選擇。以慢性呼吸系統(tǒng)疾病為代表，中國(guó)擁有基數(shù)極龐大的慢病患者人群，存在著廣泛的健康需求。阿斯利康還將持續(xù)聚焦慢病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的加速引進(jìn)，并與合作伙伴持續(xù)打造慢病管理創(chuàng)新‘生態(tài)圈’以造福患者。”

本瑞利珠單抗在MIRACLE研究中所顯示的安全性和耐受性與其目前已知的藥物特性一致。

截至目前，本瑞利珠單抗已在包括美國(guó)、日本和歐盟在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的聯(lián)合維持治療，現(xiàn)已在中國(guó)獲批。同時(shí)，其也在美國(guó)、日本被批準(zhǔn)用于成人和6歲及以上兒童和青少年的治療。